齐都药业腹膜透析用冲洗用聚丙烯袋全国首家通过关联审评

栏目:重要新闻 发布时间:2021-11-21

11月16日,经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示,山东齐都药业有限公司“腹膜透析用、冲洗用聚丙烯袋”与生理氯化钠溶液(3000ml:27g)关联审评成功获批转“A”。这是国内大容量聚丙烯袋产品首家通过关联审评。

2016年8月,为从根本上保障和提高注册药品质量,国家食品药品监督管理局启动药包材、药用辅料与药品的关联审评。齐都药业立足新结构新功能新应用制定产品研发规划,于2017年12月成立医用大容量聚丙烯袋研发项目组,在多方征求专家意见、深入研究法规要求基础上,结合企业丰富的基础材料研究技术和生产经验,药包材和制剂产品研发生产无缝衔接统筹推进,通过3D打印技术模拟试验,确立产品外观结构;通过安全性、成型效果等性能筛选,确定医用聚丙烯粒料作为注塑原料;通过设计精密加工模具,制造第一台大容量聚丙烯袋生产设备;通过工艺参数摸索、小试、中试和工艺验证等,确定各项关键性能指标。在研发过程中,项目组技术水平得到检验和提升,新袋型和配套全封闭无菌组合盖获得实用新型专利,成功解决了漏液问题,临床使用更加安全便捷。制剂工艺去除活性炭,变更为稀配一步法,在提高产品质量、推进节能减排、降低生产成本和劳动强度上具有重要意义。历经四年的项目研究、资料准备、申报整改等艰辛努力,最终该产品关联评审顺利通过。

腹膜透析用冲洗用聚丙烯袋全国首家通过关联审评,标志着该产品的生产工艺和质量标准研究、稳定性和安全性研究、生产质量管理、相关政策研究与应用等工作达到国内同行业领先水平。该产品上市后,可填补空白,丰富冲洗液包装形式,为临床提供安全性高、使用便捷的新一代冲洗液产品。

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